Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat gestern zum ersten Mal eine rezeptfreie Antibaby-Pille zugelassen. Wie die FDA auf ihrer Behörden-Webseite schreibt: hätte die „Verbraucherinnen“ mit der Zulassung „nun die Möglichkeit, die Pille rezeptfrei in Drogerien, Supermärkten und Lebensmittelgeschäften sowie online zu erwerben“. Der „Zeitplan für die Verfügbarkeit“ und der „Preis“ des Präparats würden „vom Hersteller festgelegt“.
Zum ersten Mal ein rezeptfreies tägliches orales Verhütungsmittel
„Mit der heutigen Zulassung wird zum ersten Mal ein rezeptfreies tägliches orales Verhütungsmittel für Millionen von Menschen in den Vereinigten Staaten verfügbar sein“, erklärte Patrizia Cavazzoni, Direktorin des „FDA Center for Drug Evaluation and Research“. „Bei bestimmungsgemäßer Anwendung“ sei das Präparat „sicher“ und „dürfte bei der Verhütung einer ungewollten Schwangerschaft wirksamer sein als die derzeit verfügbaren rezeptfreien Verhütungsmethoden“, so Cavazzoni weiter.
Wie die FDA weiter mitteilte, könnte „die nicht verschreibungspflichtige Verfügbarkeit“ des Präparats, das auf den Handelsnamen „Opill“ hört, „die Zugangsbarrieren verringern, da die Betroffenen ein orales Verhütungsmittel erhalten können, ohne zuerst einen Arzt aufsuchen zu müssen“. Laut der FDA sind „fast die Hälfte der 6,1 Millionen Schwangerschaften, die jedes Jahr in den USA entstehen, ungewollt“.
„Ungewollte Schwangerschaften“ würden „mit negativen mütterlichen und perinatalen Folgen in Verbindung gebracht, darunter die geringere Wahrscheinlichkeit einer frühzeitigen Schwangerenvorsorge und ein erhöhtes Risiko einer Frühgeburt“, was „negative Auswirkungen auf die Neugeborenen-, Entwicklungs- und Kindergesundheit“ habe. Die Verfügbarkeit des rezeptfreien Präparats „kann dazu beitragen, die Zahl der ungewollten Schwangerschaften und ihre potenziellen negativen Auswirkungen zu verringern“, so die FDA weiter.
Verbraucher hätten Informationen und Anweisungen auf dem Etikett „insgesamt gut verstanden“
Zudem hätten Studien gezeigt, „dass die Verbraucher die Informationen auf dem Etikett mit den Fakten zu Opill insgesamt gut verstanden“ hätten und dass „ein hoher Anteil der Verbraucher die Anweisungen auf dem Etikett verstanden“ habe, was „ihre Fähigkeit“ untermauere, „das Medikament ordnungsgemäß zu verwenden“. Wie die FDA sodann ausführt, sollte Opill „jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden“. „Die Einhaltung der täglichen Einnahme zur gleichen Tageszeit“ sei „wichtig für die Wirksamkeit“. Auch könne die „Einnahme von Medikamenten, die mit Opill in Wechselwirkung“ stünden, „zu einer verminderten Wirksamkeit von Opill oder des anderen Medikaments oder von beiden“ führen, „was möglicherweise zu einer ungewollten Schwangerschaft führe“.
Nicht eingenommen werden sollte das Präparat „von Personen, die an Brustkrebs erkrankt sind oder jemals daran gelitten haben. Verbraucherinnen und Verbraucher, die an einer anderen Form von Krebs erkrankt sind, sollten vor der Einnahme einen Arzt befragen“. Auch sollte Opill „nicht zusammen mit einem anderen hormonellen Verhütungsmittel wie einer anderen oralen Verhütungspille, einem Vaginalring, einem Verhütungspflaster, einem Verhütungsimplantat, einer Verhütungsspritze oder einer Spirale angewendet werden. DT/reh
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