Mainz

Der Impfstoff-Hype

Was von den Daten der beiden Impfstoffkandidaten BNT162b2 von Biontech/Pfizer und mRNA-1273 von Moderna zu halten ist – Eine Analyse.

Biotechnologie-Unternehmen Biontech in Mainz
Eine Adresse, die passt: die Zentrale von Biontech. Foto: dpa

Dass forschende Arzneimittelfirmen Zwischenergebnisse aus klinischen Studien vermelden, ist längst nicht mehr ungewöhnlich. Schließlich wollen Investoren, Wagniskapitalgeber und Aktionäre gepflegt und bei Laune gehalten werden. Und nichts ist dem so zuträglich, wie das Klettern von Aktienkursen angesichts guter Nachrichten. Neu ist nur, wie wenig Substanz dafür mitunter nötig ist. Anfang der Woche meldete das Biotechnologie-Unternehmen Moderna mit Firmensitz in Cambridge im US-Bundesstaat Massachusetts, für seinen in der Erprobung befindlichen Impfstoffkandidaten namens mRNA-1273 eine errechnete Wirksamkeit von 94,5 Prozent.

In Deutschland stieg der Wert der Aktie daraufhin um 7,07 Prozent, in den USA um 8,23 Prozent. Genau eine Woche zuvor hatten Biontech und der weltweit vertretene US-amerikanische Pharmariese Pfizer mit Hauptsitz in New York ebenfalls Zwischenergebnisse ihres Impfstoff-Kandidaten BNT162b2 bekannt gegeben und eine errechnete Wirksamkeit von 90 Prozent vermeldet. Die Biontech-Aktie schnellte darauf um 25 Prozent in die Höhe, die Pfizer-Aktie legte 6,7 Prozent zu. Eine Woche später hatten beide Wertpapiere ihre Kursgewinne wieder eingebüßt.

Was jedoch weniger an der höheren errechneten Wirksamkeit des Konkurrenzproduktes liegen dürfte, als an der jeweiligen Kommunikationsstrategie der Impfstoffhersteller, der Menge der bisher unbeantworteten Fragen sowie den wenigen, für die es Antworten gibt.

An Menschen erprobt

Aber der Reihe nach. Beide Impfstoffkandidaten werden seit Juli in klinischen Phase-III-Studien an Menschen erprobt. Und das geht so: Man wählt aus der Bevölkerung eines oder auch mehrerer Länder eine Gruppe von Freiwilligen aus, die idealerweise so zusammengesetzt ist, dass sie die Gesamtbevölkerung repräsentiert. Anschließend wird die Gesamtzahl der Studienteilnehmer – in der Moderna-Studie umfasst sie mehr als 30 000, in der Biontech/Pfizer-Studie rund 44 000 Teilnehmer – in zwei Gruppen unterteilt. Der einen Gruppen wird der in der Erprobung befindliche Impfstoff verabreicht, der anderen stattdessen ein wirkungsloses Kontrollpräparat. Wissenschaftler sprechen auch von Verum und Placebo. Wissen die Studienteilnehmer nicht, ob sie das Verum oder das Placebo erhalten haben, gilt die Studie als „verblindet“.

Da es unethisch wäre, die Studienteilnehmer anschließend gezielt mit dem Virus in Kontakt zu bringen, müssen die Unternehmen warten, bis sich eine ausreichende Anzahl der Teilnehmer auf natürlichem Wege mit dem Virus infiziert hat. Dann können diese „entblindet“ werden. Das heißt, man schaut nach, wer von ihnen den Impfstoff und wer das Kontrollpräparat bekommen hat. Für die jetzt vermeldeten Zwischenergebnisse wurde genau dies getan. In der Ende Juli begonnenen Studie von Biontech/Pfizer umfasste die Gruppe derer, die sich mit dem Virus SARS-Cov-2 infiziert hatten, 94 Personen. Bei der von den Unternehmen behaupteten errechneten Impfstoffwirksamkeit von 90 Prozent bedeutet dies, dass nach Entblindung neun der 94 an COVID-19 Erkrankten zuvor den Impfstoff erhalten haben müssen, während die übrigen 85 der Kontrollgruppe angehörten, die das Placebo erhielt.

Steigende Aktienkurse

In der Pressemitteilung von Biontech/Pfizer findet sich diese Unterteilung nicht. Vielleicht, weil sie sich relativ einfach selbst errechnen lässt. Allerdings machen die Hersteller darin auch nur wenige andere Angaben. Informationen zu den Schweregraden der COVID-19-Erkrankungen fehlen genauso wie sozio-demografische Angaben zu den Erkrankten. Informationen zur Verträglichkeit des Impfstoffes beziehungsweise zu möglichen Nebenwirkungen enthält die Pressemitteilung auch keine, zumindest keine aussagekräftigen. Eher lapidar heißt es nur: Bisher seien keine ernsthaften Sicherheitsbedenken gemeldet worden. Und: Geplant sei eine endgültige Datenanalyse, sobald 164 bestätigte COVID-19-Fälle vorlägen. Den Aktienkurs der Unternehmen beförderte es dennoch, genauso wie die von vielen Medien angeheizte Euphorie. Und auch die EU schien nichts dabei zu finden, mit Unternehmen tags darauf weitreichende Verträge abzuschließen, die mit Informationen geizen, die auf ganzen 94 Fällen basieren.

Bedenkt man zudem, dass es bei dem von den Unternehmen verfolgten mRNA-Ansatz zwar um ein Verfahren handelt, das sich in der Theorie als äußerst vielversprechend ausnimmt, mit dem aber de facto in den vergangenen zwei Jahrzehnten noch kein einziges Medizinprodukt hergestellt wurde, das auch für Menschen zugelassen wurde, erstaunt das Procedere. Hinzu kommt, dass BNT162b2 Herstellerangaben zufolge bei minus 70 Grad Celsius transportiert und gelagert werden muss. Inwieweit dies eine Verteilung des Impfstoffes erschwert und wer gegebenenfalls für zusätzlich benötigte Logistik die Kosten trägt, sind, obgleich wichtige, derzeit jedoch noch weitgehend ungeklärte Fragen.

Modernas Phase-III-Studie

Etwas anders trat diese Woche Moderna auf. Die von dem US-Unternehmen veröffentlichte Zwischenanalyse der Phase-III-Studie basiert ebenfalls nur auf wenigen Fällen. Hier sind es 95 an COVID-19 erkrankte Personen. 90 von ihnen wurden nach Angaben des Unternehmens in der Placebo-Gruppe und fünf in der mRNA-1273-Gruppe beobachtet.

Elf Personen, die alle der Placebo-Gruppe angehörten, wiesen zudem schwere Verläufe der Krankheit auf. Auch sozio-demografische Angaben zu den Erkrankten fehlten nicht. So erfährt man etwa, dass 15 der 95 Erkrankten älter als 65 Jahre alt sind und 20 von ihnen unterschiedlichen Ethnien angehören. Auch über beobachtete Nebenwirkungen wird unter dem Stichwort „unerwünschte Ereignisse“ berichtet.

So etwa, dass in zwei Prozent der Fälle Ereignisse vom Grad „schwer“ aufgetreten seien. Außerdem erklärte das Unternehmen, dass es davon ausgehe, dass sich die errechnete Impfstoffwirksamkeit von 94,5 Prozent durch das Auftreten neuer Fälle noch einmal ändern werde und kündigte ebenso wie Biontech/Pfizer an, nach Abschluss der Phase-III-Studie würden die Daten in einer von Experten begutachteten Studie (Peer-Review) publiziert.

Sorfältig prüfen

Börsennotierten Unternehmen übelnehmen zu wollen, sich und ihre Arbeit in der Öffentlichkeit bestmöglich darzustellen, macht in etwa soviel Sinn, wie einen Pfau dafür zu schelten, dass er Rad schlägt. Das entbindet aber niemanden davon, sorgfältig zu prüfen, was sie tatsächlich in die Waagschale werfen können. Und das sind unter dem Strich bisher nicht mehr als 94 beziehungsweise 95 Fälle.

Zur Wahrheit gehört auch, darauf hinzuweisen, dass möglicherweise selten auftretende oder erst spätmanifestierende Nebenwirkungen angesichts derart kleiner Fallzahlen und der Kürze der bisherigen Studiendauern aus methodischen Gründen noch gar nicht beobachtbar sind. Oft sind es aber gerade sie, an denen festgemacht werden muss, ob die Gabe eines Impfstoffes ein vertretbares Risiko darstellt oder nicht.

Und nirgendwo ist das so sicher der Fall, wie bei Virusinfektionen, die seriösen Schätzungen zufolge bei rund 80 Prozent der Infizierten symptomfrei verlaufen.

Die Printausgabe der Tagespost vervollständigt aktuelle Nachrichten auf die-tagespost.de mit Hintergründen und Analysen. Kostenlos erhalten Sie die aktuelle Ausgabe hier.