Impfen

Eine neue Hoffnung

Viele Menschen misstrauen den erhältlichen Vektor- und mRNA-Impfstoffen im Kampf gegen COVID-19. Kann der neue Impfstoff Nuvaxovid das ändern? Was ist eigentlich ein Proteinimpfstoff? Und inwieweit unterscheidet er sich von Totimpfstoffen? Ein Schnellkurs.
Nuvaxovid
Foto: Alastair Grant (AP) | Nuvaxovid wird nur der erste in einer längeren Reihe von klassischen Impfstoffen sein, die gegen schwere und mittelschwere Verläufe von COVID-19 Schutz bieten.

In der Europäischen Union besaßen bis zum 19. Dezember vier Impfstoffproduzenten eine „bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen“ von Vakzinen gegen COVID-19. Am Montag vergangener Woche ist nun ein Fünfter hinzugekommen. Er hört auf den Produktnamen Nuvaxovid und wurde von dem US-amerikanischen Unternehmen Novavax mit Firmensitz in Gaithersburg im US-Bundestaat Maryland entwickelt. Nachdem am 20. Dezember die Europäische Arzneimittelagentur EMA die bedingte Zulassung des Vakzins empfahl und die EU-Kommission noch am Nachmittag desselben Tages dieser Empfehlung folgte, hat die Europäische Union nun die bereits im Sommer vereinbarte Option einer Bestellung von 200 Millionen Dosen Nuvaxovid auch gezogen. Anders als die mRNA-Impfstoffe Comirnaty von Biontech/Pfizer und Spikevax von Moderna oder die Vektor-Impfstoffe Vaxzevria von Astrazeneca und Johnson & Johnson von Janssen handelt es sich bei Nuvaxovid um einen rekombinanten Proteinimpfstoff.

Proteinimpfstoffe werden bisweilen auch als „Totimpfstoffe“ bezeichnet. Eigentlich ist dies nicht ganz korrekt. Denn als Totimpfstoffe firmieren klassischerweise Vakzine, bei denen abgetötete oder inaktivierte Erreger aufgereinigt und konzentriert verimpft werden, nachdem sie zuvor in unterschiedlichen Verfahren kultiviert wurden. Als Medien dienen dabei meist Zellkulturen von Säugetieren, Hühnereier oder Hefe. Bei Proteinimpfstoffen wie Nuvaxovid werden hingegen nur einzelne Bestandteile eines Erregers verwendet. Von einem rekombinanten Proteinimpfstoff spricht man, wenn diese Bestandteile in gentechnisch veränderten Organismen hergestellt werden. Im Falle von Nuvaxovid erfolgt die Synthese in genetisch veränderten Insektenzellen, genauer in solchen der Mottenraupe Spodoptera frugiperda.

Nicht mit Zelllinien hergestellt

Anders als die Vektor-Impfstoffe Vaxzevria und Johnson & Johnson wurde Nuvaxovid also nicht mit Hilfe von Zelllinien hergestellt, die aus dem Gewebe abgetriebener Kinder gezüchtet wurden, und die vor allem von Lebensrechtlern deshalb abgelehnt werden. Auch mit der Wirkweise der mRNA-Impfstoffe Comirnaty und Spikevax, bei denen eine Bauanleitung in den menschlichen Organismus eingebracht wird, welche den aufwendigen Herstellungsprozess in den Körper des Impflings verlegt und Zellen zunächst zwingt, körperfremde Proteine zu synthetisieren, bis sein Immunsystem darauf reagiert und eine Antwort formuliert, hat der neue bedingt zugelassene Proteinimpfstoff nichts gemein. Stattdessen werden die Erreger-Bestandteile im menschlichen Organismus von Makrophagen, auch Fresszellen genannt, aufgenommen und den T-Zellen präsentiert. Anders als abgeschwächte Lebendimpfstoffe benötigten Tot- und Proteinimpfstoffe jedoch in aller Regel einen Verstärker, sogenannte Adjuvantien, um eine ausreichend starke Immunantwort hervorzurufen.

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Als Adjuvantien werden häufig Aluminiumsalze verwandt. Diese werden jedoch von vielen ebenfalls abgelehnt, da Aluminium im Verdacht steht, toxisch zu sein. Im Falle von Nuvaxovid basiert das Adjuvans dagegen auf einem Saponin-Extrakt des Seifenrindenbaums (Quillaja saponaria), der vor allem in Chile beheimatet ist. Ein weiterer Vorteil, der auch auf andere Proteinimpfstoffe zutrifft, deren Prüfung durch die EMA noch aussteht, besteht darin, dass diese sich deutlich kostengünstiger herstellen lassen, was Proteinimpfstoffe vor allem für einkommensschwache Länder attraktiv macht. Auch müssen sie, anders als die mRNA-Impfstoffe in aller Regel nicht bei zweistelligen Minusgraden gekühlt werden, was die Logistik deutlich vereinfacht. Nuvaxovid zum Beispiel kann bei normalen Kühlschranktemperaturen von zwei bis acht Grad Celsius für die Dauer von sechs Monaten gelagert werden.

Erfahrung mit Proteinimpfstoffen

Auch das Herstellungsverfahren selbst ist länger und intensiver erprobt als die der Vektor- oder mRNA-Impfstoffen. So kommen Proteinimpfstoffe etwa zum Schutz vor Hepatitis B, Gürtelrose oder Influenza seit Jahrzehnten und gegen Humane Papillomviren (HPV) immerhin seit einigen Jahren zum Einsatz. Der Nachteil: Die Herstellung und Aufreinigung der Erreger-Bestandteile erfordern aufwendige Prozesse, die jeweils einzeln so lange optimiert werden müssen, bis das gewünschte Ergebnis erzielt wird. Das kostet Zeit und ist auch der Hauptgrund dafür, dass Nuvaxovid bislang der einzige Proteinimpfstoff ist, der eine bedingte Marktzulassung auf dem Territorium der Europäischen Union erhalten hat. In Indonesien wird das Vakzin unter dem Handelsnamen Covovax in Folge einer Notzulassung bereits seit Anfang November verimpft. Auf den Philippinen wandert der Impfstoff seit Mitte November in die Muskeln von Menschen. Verabreicht wird der Impfstoff in zwei Dosen im Abstand von drei Wochen. Laut den für die Zulassung eingereichten Daten, die zuvor im renommierten „New England Journal of Medicine“ (NEJM, 2021; DOI: 10.1056/NEJMoa2116185) veröffentlicht worden waren, erwies sich der Impfstoff dabei als gut verträglich.

Aufgrund des länger dauernden Entwicklungsprozesses wurden die erforderlichen Phase-3-Studien für Nuvaxovid erst zwischen Ende Dezember 2020 und Mitte Februar 2021 in den USA und Mexiko sowie eine weitere in Großbritannien durchgeführt. Zum Vergleich: Die Phase-3-Studien für den mRNA-Impfstoff Comirnaty begannen bereits Ende Juli 2020. Wie das „Deutsche Ärzteblatt“ weiß, wurden zu Beginn des Jahres 2021 „in den USA die ersten Coronaimpfstoffe eingefuhrt“. Und weiter: „Da diese mRNA-Impfstoffe zuerst an Senioren verimpft wurden, stand diese Altersgruppe fur die klinische Studie nur begrenzt zur Verfugung. Nur 11,8 Prozent der 25.452 Personen, die in den USA und einigen wenigen Zentren in Mexiko an der Studie teilnahmen, waren uber 65 Jahre. Ein Umstand, der möglicherweise den Impfkommissionen zu denken geben wird.“ Tatsächlich darf man durchaus gespannt sein, wie sich die STIKO zu dem Impfstoff einlassen wird, wenn dieser, wie angekündigt, Mitte/Ende Januar kommenden Jahres auch in Deutschland erhältlich sein wird.

Wrksamkeitsstudien

Laut der EMA nahmen an beiden Studien jedoch insgesamt mehr als 45.000 Menschen teil. In der ersten erhielten etwa zwei Drittel der Teilnehmer den Impfstoff und ein Drittel eine Dummy-Injektion. In der in Großbritannien durchgeführten Studie konnten die Teilnehmer hingegen gleichmäßig zwischen Nuvaxovid und dem Placebo aufgeteilt werden. Dabei wussten die Studienteilnehmer auch nicht, ob sie Nuvaxovid oder eine Dummy-Injektion erhalten hatten. In der in den USA und Mexiko durchgeführten Studie war dies nicht durchgehend der Fall. Zusammengenommen hätten die Ergebnisse beider Studien eine Impfstoffwirksamkeit von etwa 90 Prozent ergeben. Dabei seien, so die EMA, der „ursprüngliche SARS-CoV-2-Stamm und einige besorgniserregende Varianten wie Alpha und Beta die häufigsten Virusstämme“ gewesen, „die im Laufe der Studien zirkulierten“. Zur „Wirksamkeit von Nuvaxovid gegen andere besorgniserregende Varianten, einschließlich Omikron“, lägen hingegen derzeit nur „begrenzte Daten“ vor.

Wer ausschließlich nach Haaren in der Suppe fahndet, wird daher sicher auch hier fündig werden. Generell stellen aber Proteinimpfstoffe und noch mehr echte Totimpfstoffe eine Alternative für Menschen dar, die den neuartigen Impfstoffen mit Misstrauen begegnen, das – anders als vielfach kolportiert – eben auch keineswegs in allen Fällen unbegründet ist, wie etwa die Beobachtung von zwar seltenen, dafür aber schwerwiegenden Nebenwirkungen wie Sinusvenenthrombosen und Herzmuskelentzündungen zeigen.

„Keiner der etwa 50 proteinbasierten COVID-19-Impfstoffe“, die gegen COVID-19 entwickelt wurden, habe „in den klinischen Tests schwere Nebenwirkungen“ hervorgerufen. „Selbst viele derjenigen Reaktionen, die typischerweise bei Impfungen mit mRNA oder viralen Vektoren auftreten – darunter Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Schüttelfrost – kamen bei den proteinbasierten Alternativen weit weniger häufig vor. In den klinischen Studien des Impfstoffes der taiwanesischen Medigen Vaccine Biologics Corporation in Taipeh City bekam etwa weit weniger als ein Prozent der Personen Fieber, schreibt niemand Geringeres als der renommierte Wissenschaftsjournalist Elie Dolgin in dem Wissenschaftsmagazin „Nature“.

Sensibles Thema Sicherheit

Ob deren Hersteller alle auch eine bedingte Zulassung bei der EMA beantragen werden, muss abgewartet werden. Ganz sicher aber wird Nuvaxovid nur der erste in einer längeren Reihe von klassischen Impfstoffen sein, die gegen schwere und mittelschwere Verläufe von COVID-19 Schutz bieten. Und je mehr davon zur Auswahl stehen, desto einfacher wird es auch wieder werden, laut und vernehmlich über deren Stärken und Schwächen zu diskutieren, ohne Gefahr zu laufen, reflexartig in der Ecke von Corona-Leugnern und Verschwörungstheoretikern verortet zu werden.

Die Sicherheit von Impfstoffen ist ein sensibles Thema. Eines, das aber deshalb nicht einfach ausgeblendet und unterdrückt werden darf, sondern genauso sorgsam wie sorgfältig debattiert werden können muss. Allein schon deshalb, weil jede medizinische Intervention, um als gerechtfertigt gelten zu können, der betreffenden Person mehr nutzen als schaden muss. Aber auch, weil letztlich nur das Ernstnehmen von Sorgen und Ängsten der Menschen Vertrauen in Verfahren ermöglicht, die vor einem Virus schützen sollen, das Menschen in höchst unterschiedlichem Maße betrifft.

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