Cytotec: Auf dem Rücken von Frauen

Mehrere Berufsverbände und Interessengruppen, die auf dem Feld der Frauengesundheit tätig sind, haben in einem „Offenen Brief“ an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) die Rücknahme des Importstopps für das Präparat Cytotec® gefordert. Eine Cytotec®-Tablette enthält 200 µg des Wirkstoffs Misoprostol. In dem von der „Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe“ (DGGG), dem „Berufsverband der Frauenärzte“ (BVF), „Pro Familia“, „Doctors for choice Germany“, dem Berliner Familienplanungszentrum „Balance“ und anderen unterzeichneten und auf den 16. April datierten Schreiben heißt es einleitend: „Die unterzeichnenden Organisationen setzen sich für die Gesundheitsversorgung von Frauen und Menschen mit Uterus ein. Mit großer Sorge nehmen wir die Information zur Kenntnis, dass Cytotec® nur noch unter erschwerten Bedingungen nach Deutschland eingeführt werden kann.“

2006 vom deutschen Markt genommen

In Deutschland hatte der Hersteller das Präparat bereits 2006 vom Markt genommen. Als Re-Import war Cytotec® dennoch weiterhin erhältlich. Weiter heißt es in dem Schreiben: Cytotec® sei ein „essentielles Medikament“, das „dringend benötigt“ werde: Der Offene Brief schließt mit der Behauptung „die Betreuung von Frauen in Notsituationen (insbesondere solchen, die tabuisiert sind) ist gefährdet!“ Die Unterzeichner begründen ihre Aufforderung, Cytotec® wieder verfügbar zu machen, mit einer Liste von Anwendungen, für die das Präparat dringend gebraucht werde: chirurgische Abtreibungen, chemische Abtreibungen, Einsetzen der Spirale (die eine abtreibende Wirkung hat). Die einzige angeführte Anwendung, die nichts mit Abtreibungen zu tun hat, ist die Therapie von starken Blutungen nach der Geburt (Postpartum Haemorrhage, PPH). Zur Verwendung von Misoprostol für diesen Zweck heißt es jedoch in den Leitlinien der deutschen, schweizerischen und österreichischen Gesellschaften für Gynäkologie und Geburtshilfe: „Misoprostol ist aufgrund seines verzögerten Wirkeintritts und der Verfügbarkeit besserer und zugelassener Alternativen nicht zur Therapie der anhaltenden PPH geeignet.“

Lesen Sie auch:

Berlin

Wünsche an den Kandidaten Armin Laschet

Behandlung von Magengeschwüren

Überhaupt ist Cytotec® nie als gynäkologisches Präparat zugelassen worden, sondern zur Behandlung von Magengeschwüren. Der Gebrauch des Präparats in der Gynäkologie war stets ein sogenannter „Off-Label-Use“, d.h. eine Anwendung, für die keine Zulassung vorlag. Grund für den Einsatz in der Gynäkologie ist vor allem, dass der in Cytotec® enthaltene Wirkstoff Misoprostol Wehen auszulösen vermag. So erhalten etwa Schwangere bei einer chemischen Abtreibung zunächst das Antigestagen Mifepriston. Mifepriston verdrängt das schwangerschaftserhaltende Hormon Progesteron von den Progesteron-Rezeptoren. Die Folge: Der Embryo wird von Sauerstoff und Nahrung abgeschnitten, die Gebärmutterschleimhaut der Schwangeren bildet sich zurück. 36 bis 48 Stunden später erhalten die Frauen dann Misoprostol. Der Wirkstoff aus der Gruppe der Prostaglandine bewirkt Kontraktionen der Gebärmutter, die den Embryo ausstoßen. Und es gibt noch eine Verwendung: Da Misoprostol sich zudem für die Erweichung und Öffnung des Gebärmutterhalses eignet, kommt es auch bei einer chirurgischen Abtreibung zur Anwendung. Auf diese Weise lässt sich das Risiko für die Schwangere, innere Verletzungen davonzutragen, minimieren.

Gefährliche Umgehung des „First-Pass-Effekt“

Dabei muss man wissen: Ein Off-Label-Use ist in der Medizin zwar nicht die Regel, aber auch nicht völlig ungewöhnlich. So kann zum Beispiel ein Medikament, das sich als wirksam in der Bekämpfung von Lungenkrebs erwiesen hat, auch bei Magenkrebs zur Anwendung kommen. Der Tumor wächst und muss schnell bekämpft werden, die Zulassung des Medikaments auch für Magenkrebs nimmt Zeit in Anspruch, die der Patient nicht hat. Ethisch akzeptabel ist der Off-Label-Use eines Arzneimittels immer dann, wenn es kein anderes zugelassenes Präparat mit diesem Wirkstoff für die Indikation gibt, das betreffende Arzneimittel Vorteile gegenüber anderen zugelassenen Wirkstoffen besitzt und der betreffende Wirkstoff aufgrund der wissenschaftlichen Datenlage ausreichend gut untersucht ist. Allerdings gilt auch dann: Ärzte müssen ihre Patienten über den Off-Label-Use aufklären und dies auch entsprechend dokumentieren. Häufen sich Berichte über unerwünschte Nebenwirkungen und gefährliche Komplikationen, warnt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem „Rote-Hand-Brief“ vor der Anwendung des entsprechenden Präparates. Das war bei Cytotec® zum ersten Mal 2017 der Fall. Nach Bekanntwerden weiterer, schwerwiegender Komplikationen gab das BfArM im März 2020 einen weitere „Rote-Hand-Brief“ heraus.

Gegen Herstellervorgaben gehandelt

Teilweise rühren die aufgetreten Komplikationen offenbar auch daher, dass das medizinische Personal das Medikament nicht nur für andere als die vom Hersteller vorgesehenen Indikationen verwendet hat, sondern sich darüber hinaus auch nicht immer an die Vorgaben des Herstellers hält. So wurde Cytotec®, anders als vom Hersteller vorgegeben, auch vaginal verabreicht. Dabei wird der sogenannte „First-Pass-Effekt“ umgangen, bei dem das Medikament die Leber passiert, wodurch es verstoffwechselt wird, und so an Wirksamkeit verliert. Wird das Medikament statt oral vaginal verabreicht, gelangt deutlich mehr Wirkstoff in den Kreislauf der Patientin. Ausdrücklich heißt es in dem Rote-Hand-Brief vom 16. März 2020 deshalb: „Die Bioverfügbarkeit/Pharmakokinetik bei anderen Anwendungsarten (…) die den First-Pass-Effekt umgehen, wurde im Rahmen der Zulassung von Cytotec® nicht geprüft“.

Viel zu hoch dosiert

Erschwerend hinzu kommt, dass die Cytotec®-Tablette ohnehin für die allermeisten Anwendungen in der Gynäkologie viel zu hoch dosiert ist. So enthält eine Cytotec®-Tablette, wie bereits erwähnt, 200 µg des Wirkstoffs Misoprostol, die WHO empfiehlt jedoch für den Gebrauch in der Geburtsvorbereitung lediglich die Gabe von 25 µg. Zwar sind Klinik-Apotheken in der Lage, eine korrekte Zerteilung vorzunehmen. Offensichtlich wurden in der Vergangenheit Tabletten jedoch auch vom Personal zerbröselt, in Wasser aufgelöst oder zerteilt – Vorgehensweisen, die der Hersteller ausdrücklich als unzulässig bezeichnet, da einerseits der Wirkstoff nicht gleichmäßig in den Tabletten verteilt ist und andererseits eine genaue Dosierung auf diese Weise kaum möglich ist. Zu den beschriebenen Komplikationen zählen Plazentaablösungen, starke Blutungen, Sauerstoffmangel beim Kind und Todesfälle. Einige ausländische Behörden verweisen zudem ausdrücklich auf die Möglichkeit des Auftretens von unkontrollierbaren Gebärmutterkontraktionen, die auch „Wehensturm“ genannt werden.

Müssten die Verbände, denen Frauengesundheit wichtig ist, also nicht hochzufrieden sein mit dem Importstopp für ein Medikament, vor dessen Off-Label Use seit Jahren gewarnt wird, und das offensichtlich derart risikobehaftet ist? Wieso verteidigte die DGGG in Pressemitteilungen die Anwendung von Cytotec® in der Geburtshilfe? Und das, obwohl es Alternativen gibt? Altbewährt ist hier zum Beispiel das Peptidhormon Oxytocin (als Injektionslösung und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung). Seit vergangenem Jahr steht mit Angustan® zudem ein Präparat zur Verfügung, das für diese Indikation und mit der von der WHO empfohlenen Dosierung von 25 µg Misoprostol in Deutschland zugelassen ist. Wie die Unterzeichner des Offenen Briefs an Spahn selbst einräumen, stünde mit MisoOne zudem ein weiteres Misoprostol-Präparat zur Verfügung. Warum also muss es Cytotec® sein?

Heimabtreibungen stellen ein hohes Risiko dar

Der Einfuhrstopp für eines der beiden Präparate, mit denen sowohl operative als auch chemische Abtreibungen in Deutschland durchgeführt werden, kommt für die Verfechter eines Menschenrechts auf Abtreibung in Deutschland zu einem denkbar ungünstigen Zeitpunkt. Erst kürzlich hat das Bündnis „Doctors for Choice“ eine neue Webseite ins Leben gerufen, auf der für Do-It-Yourself-Abtreibungen im Homeoffice geworben wird. Und auch das Familienplanungszentrum „Balance“ in Berlin bietet einen Heimabtreibungsservice mit Tablettenversand per Post und Telefonberatung an. Da kommt es ziemlich ungelegen, dass Cytotec® ganz vom Markt genommen werden soll.

Heimabtreibungen stellen ein hohes Risiko für die Schwangeren dar: Unentdeckte Eileiterschwangerschaften, nicht bestimmte Rhesusfaktoren, keine klare Erkenntnis über den Fortschritt der Schwangerschaft erhöhen deutlich das Risiko gegenüber einer ärztlich überwachten Abtreibung und können schlimmstenfalls für Kind und Mutter tödlich enden. Einer schwedischen Studie zufolge hat sich die Komplikationsrate seit Einführung der chemischen Abtreibung verdoppelt. In England sind verstörende Berichte von Frauen zu lesen, die bis zur 28. Schwangerschaftswoche mit den per Post zugestellten Tabletten abtreiben sowie von Männern, die diese Präparate ihren Partnerinnen ohne deren Wissen ins Essen mischen. All das ist den Unterzeichnern des Offenen Briefs an Jens Spahn offenbar egal. Sie pochen darauf, auch künftig ein Präparat nutzen zu können, das für diesen Zweck nie zugelassen wurde und vor dessen Anwendung Arzneimittelbehörden mehrfach gewarnt haben. In ihrer ideologischen Verblendung gehen manche dabei auch über Leichen – über die von Kindern und Müttern.