Berlin

Der Impfstoff kommt - wird jetzt alles gut?

Ab dem 27. Dezember soll in Deutschland das Biontech/Pfizer-Vakzin verimpft werden – Was davon erwartet werden darf und was alles nicht.
Coronavirus - Großbritannien
Foto: Imago Images | Medizinisches Personal in Leeds in Großbritannien desinfiziert die Einstichstelle einer Ampulle mit dem Impfstoff von Biontech/Pfizer.

Atheisten dürfen erleichtert sein: Gerade noch rechtzeitig vor der Feier des Festes seiner Geburt hat der Erlöser der Menschheit in diesem Jahr profane Konkurrenz bekommen. Am Montag dieser Woche erteilte die EU-Kommission dem Mainzer Unternehmen Biontech und dem US-amerikanischen Pharmariesen Pfizer die von vielen sehnsüchtig erwartete „bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen“ ihres gemeinsam entwickelten Anti-COVID-19-Impfstoffs in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union. Nach den Notfallzulassungen in den USA und Großbritannien hört das bis dato unter der Bezeichnung BNT162b2 firmierende Vakzin mittlerweile auch auf den Handelsnamen „Comirnaty“.

Erforderliche Qualitätsstandards erfüllt

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Zuvor hatte die Europäische Arzneimittelagentur EMA die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comirnaty empfohlen, um Menschen ab 16 Jahren vor einer COVID-19-Erkrankung zu schützen. Damit ist Comirnaty der erste Anti-COVID-19-Impfstoff, der von der EU-Kommission eine Zulassung erhielt. „Unsere gründliche Bewertung bedeutet, dass wir die EU-Bürger sicher von der Sicherheit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes überzeugen können und dass er die erforderlichen Qualitätsstandards erfüllt“, erklärte Emer Cooke, Executive Direktor der EMA.

Wie die EMA Anfang der Woche mitteilte, basiert die errechnete Wirksamkeit des Impfstoffes von 95 Prozent mittlerweile auf den entblindeten Daten von inzwischen mehr als 36 000 der rund 44 000 Teilnehmer umfassenden klinischen Phase-3-Studie. Von diesen erhielten 18 198 Probanden den Impfstoff. 18.325 wurde stattdessen ein Placebo verabreicht. In der Gruppe der Geimpften wiesen nur acht der 18 198 Probanden COVID-19-Symptome auf. In der Gruppe derer, die das Placebo erhielten, waren es 162.

Schutzwirkung sieben Tage nach der Impfung

Der mRNA-Impfstoff Comirnaty wird mit zwei Injektionen im Abstand von mindestens 21 Tagen verabreicht. Seine volle Schutzwirkung soll der Impfstoff sieben Tage nach der zweiten Injektion entfalten. Und das funktioniert so: Comirnaty enthält ein Molekül, das den Organismus des Geimpften anweist, ein Oberflächenprotein zu produzieren, mit welchem das SARS-CoV-2-Virus in die Zellen eindringt. Sobald das Immunsystem des Geimpften dieses Protein als fremd erkennt, beginnt es Antikörper herzustellen und die Virusattrappe anzugreifen. Kommt der Geimpfte später tatsächlich mit dem SARS-CoV-2-Virus in Berührung, ist das Immunsystem vorbereitet und soll so den Organismus davor schützen können, an COVID-19 zu erkranken.

Laut der EMA habe die Auswertung der Studiendaten ergeben, dass der Impfstoff auch Probanden schütze, die besonders anfällig dafür sind, schwer an COVID-19 zu erkranken. So etwa Menschen mit „Asthma, chronischer Lungenerkrankung, Diabetes, hohem Blutdruck“ und Übergewicht. Die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Comirnaty, die zunächst für ein Jahr erteilt wurde, verpflichtet die Hersteller, der EMA auch weiterhin Daten aus der auf zwei Jahre angelegten Hauptstudie zu liefern. Dabei soll unter anderem geklärt werden, wie lange der mit der Impfung erworbene Schutz anhält, wie gut er Menschen vor einer schweren COVID-19-Erkrankung bewahrt sowie wie zuverlässig er „immungeschwächte Menschen, Kinder und schwangere Frauen schützt“ und ob er auch „asymptomatische Fälle“ verhindert.

Nach Ablauf des Jahres, kann die bedingte Zulassung entweder um ein weiteres Jahr verlängert oder in eine reguläre umgewandelt werden. Selbstverständlich kann das Produkt auch vom Markt genommen werden. So etwa wenn sich die errechnete Wirksamkeit nicht bestätigen sollte. Neben der Wirksamkeit soll auch die Sicherheit des Impfstoffes weiter untersucht werden. Sowohl die Hersteller als auch die EMA haben dazu weitere Studien angekündigt. Ein Grund: Mögliche selten auftretende Nebenwirkungen können erst entdeckt werden, wenn Millionen Menschen geimpft wurden. In den USA, wo Comirnaty eine Notfallzulassung erhalten und bereits verimpft wird, warnt die zuständige Aufsichtsbehörde FDA davor, Comirnaty Personen „mit einer schweren allergischen Reaktion (z.B. Anaphylaxie)“ zu verabreichen. Mediziner sprechen von einer Anaphylaxie, wenn körperfremde Eiweiße eine den ganzen Organismus betreffende Überreaktion des Immunsystems hervorrufen. Diese kann in schweren Fällen mit einem Kreislaufschock, Organversagen oder gar einem tödlichen Kreislaufversagen einhergehen. Die häufig bei Impfungen mit Comirnaty auftretenden Nebenwirkungen werden von der EMA als „leicht oder mittelschwer“ eingestuft. Sie besserten sich binnen weniger Tage nach der Injektion. Dazu zählten „Schmerzen und Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schüttelfrost und Fieber“.

Impfstoff verhindert nicht die Virus-Weitergabe

Wer von den Impfungen, mit denen in Deutschland am 27. Dezember begonnen werden soll, ein schnelles Ende der Pandemie und die Rückkehr zum gewohnten Leben erwartet, dürfte enttäuscht werden. So ist laut dem Vorsitzenden der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, Wolf-Dieter Ludwig, davon auszugehen, dass der Impfstoff keine „sterile Immunität“ ermöglicht. Zwar kann der Impfstoff womöglich eine schwere COVID-19-Erkrankung verhindern, nicht jedoch, dass mit dem Virus Infizierte dieses weitergeben. Gut beraten ist also, wer seine Hoffnung, statt auf das Vakzin, auch weiterhin auf das Kind in der Krippe richtet.

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